Sanitarni{0}}Gumeni materijali: Objašnjeni standardi FDA, 3-A i USP klase VI

U proizvodnji hrane, pića, mliječnih proizvoda, farmaceutskih proizvoda i medicine, O-prstenovi, zaptivke i prilagođene dijafragme čine mnogo više od sprječavanja curenja. To su komponente direktnog{2}}kontakta koje moraju izdržati agresivne Clean-in-hemikalije (CIP) hemikalije, ekstremne temperature sterilizacije i stroge revizije biološke sigurnosti. Navođenje gumene komponente koja nije u skladu sa sanitarnim propisima može dovesti do toksične ekstrakcije, kontaminacije proizvoda i katastrofalnog povlačenja.

Razumijevanje razlika izmeđuFDA, 3-A Sanitarije, iUSP klasa VIstandardi su ključni za B2B inženjering i timove za nabavku. U ovom vodiču analiziramo ova tri kritična mjerila i kako odabrati pravi materijal za vašu sanitarnu primjenu.

1. FDA CFR 21 177.2600: Osnovna linija za kontakt s hranom

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) postavlja temeljni standard za materijale namijenjene stalnom kontaktu s hranom. konkretno,FDA CFR 21 177.2600regulira "Gumeni proizvodi namijenjeni za višekratnu upotrebu."

Da bi se postigla usklađenost FDA, elastomerna smjesa mora zadovoljiti dva glavna kriterija:

• Lista dozvoljenih sastojaka:Smjesa mora biti formulirana korištenjem samo specifičnih elastomera, vulkanizirajućih agenasa, akceleratora, plastifikatora i punila navedenih u FDA regulativi.
• Granice ekstrakcije:Gotovi gumeni artikli moraju proći rigorozne testove ekstrakcije. Kada su izložene destilovanoj vodi i n-heksanu na temperaturama refluksa, frakcije koje se mogu ekstrahirati moraju ostati ispod strogih granica (npr. maksimalno 20 mg/sq inč u vodi prvih 7 sati, i maksimalno 1 mg/sq inch u narednim satima).

Napomena:Usklađenost sa FDA je standard{0}}samocertifikacije. Ne postoji službeni "FDA certifikat" koji izdaje agencija. Umjesto toga, pouzdani proizvođači vrše nezavisna laboratorijska ispitivanja kako bi potvrdili usklađenost ekstrakcije i dali Izjavu o usklađenosti.

2. 3-Sanitarni standardi: mjerilo za mliječne proizvode i tekuću hranu

Iako propisi FDA utvrđuju hemijsku sigurnost, oni se ne bave fizičkim dizajnom i mogućnostima čišćenja opreme. Evo gdje3-A Sanitarni standardikorak. Razvijeni od strane industrije mlijeka, 3-A standardi su široko prihvaćeni u sektorima hrane, pića i lične nege.

Za gumene komponente,3-A Standard 18-03(Više-upotreba gume i materijala sličnih gumi-) je vodeća specifikacija. Nadovezuje se na FDA zahtjeve s nekoliko strogih dodataka:

• Završna obrada i geometrija:Materijali moraju imati izuzetno glatke, neporozne površine. Moraju biti dizajnirani tako da eliminišu pukotine, oštre uglove ili džepove u kojima se bakterije mogu smjestiti i razmnožavati.
• Otpor -na{1}} mjestu (CIP):3-A spojevi se podvrgavaju simuliranim postupcima čišćenja i dezinfekcije. Izloženi su vrućim alkalnim sredstvima za čišćenje, kiselim sredstvima za dezinfekciju, hloru i pari i ne smiju nabubriti, izgubiti tvrdoću ili značajno degradirati.
• Klasifikacije:Materijali su kategorisani u klasu I, II, III ili IV na osnovu njihove otpornosti na masnoću i preživljavanja ciklusa čišćenja, pri čemu je klasa I najrobusnija.

3. USP klasa VI: Standard biokompatibilnosti za farmaciju i biotehnologiju

The United States Pharmacopeia (USP) je neprofitna organizacija koja uspostavlja standarde kvaliteta za lijekove i medicinske uređaje. Elastomeri koji se koriste u farmaceutskoj preradi, rukovanju biotehnološkim tečnostima i medicinskim implantatima moraju biti podvrgnuti USP testiranju kako bi se dokazala biokompatibilnost i niska toksičnost.

Ispitivanje elastomera je podijeljeno u šest klasa (klase I do VI), saUSP klasa VIbiti najsveobuhvatniji i najstroži. USP klasa VI certifikat zahtijeva tri direktna testa biološke reaktivnosti na životinjama:

1. Test sistemske injekcije:Procjenjuje sistemsku toksičnost kada se u subjekt ubrizgavaju ekstrakti gumenog materijala.
2. Intrakutani test:Procjenjuje lokalizirane reakcije ili iritaciju kože.
3. Test implantacije:Procjenjuje fizičke reakcije tkiva na direktan kontakt s elastomerom tokom dužeg perioda.

Elastomeri USP klase VI jamče da se štetne hemikalije neće ispirati iz zaptivke u farmaceutske tekućine, aktivne sastojke ili ljudsko tijelo.

Poređenje standarda: FDA vs. 3-A naspram USP klase VI

Tabela ispod naglašava ključne razlike, fokuse testiranja i tipične primjene za svaki od tri glavna sanitarna standarda:

Vodič za odabir sanitarnog elastomera

Odabir pravog standarda je samo pola bitke; također morate odabrati osnovni elastomer koji izdržava vaše radne uvjete procesa:

Zašto biti partner sa Xiamen Best Seal za sanitarna rješenja?

AtXiamen Best Seal, podižemo sanitarno brtvljenje od jednostavne robe do preciznog B2B inženjerskog procesa.

• ISO & TÜV certificirana proizvodnja:Naš proizvodni pogon radi pod rigoroznim Sistemom upravljanja kvalitetom koji je certificiran prema ISO 9001 i verificiran od strane TÜV-a, osiguravajući potpunu sljedivost materijala.
• Certificirani spojevi:Pružamo nezavisno testirane, potpuno certificirane gumene smjese koje odgovaraju FDA CFR 21 177.2600 ograničenjima ekstrakcije, 3-A sanitarnim standardima, biokompatibilnosti USP klase VI i Reach-RoHS direktivama.
• Vrhunske mogućnosti čiste sobe:Za gumene dijelove ultra{0}}farmaceutske i medicinske- klase, koristimo kompresijsko oblikovanje u čistim prostorima i dvostruko pakiranje u PE- vrećicama kako bismo eliminirali kontaminaciju česticama iz zraka.

• Xiamen Best Seal • Precizna rješenja za sanitarno zaptivanje •